医疗器械经营企业仓库有哪些要求？

       医疗器械仓库的要求，每个省的要求不一样，同一省份的地级市要求也不一样。本文以医疗器械经营企业（批发）经营三类为例，浅谈医疗器械经营企业仓库大致要求：

库房基本条件与合规管理：面积与选址：库房面积没有全国统一的固定数值，但必须与你的经营范围和规模相适应。选址上，应避开居民住宅、军事管理区等不适合经营的场所，并确保环境整洁，远离污染源。 质量管理体系：企业必须建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，制定包括采购、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的管理制度和操作规程。设施设备与环境控制基础设备：库房需要配备货架、托盘等实现医疗器械与地面有效隔离的设备，并配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。 温湿度控制：这是库房管理的核心。库房温度、湿度必须严格符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效的调控及监测设备或仪器。 冷链管理：经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，要求更为严格。你需要配备与经营规模和品种相适应的冷库，用于温度监测、显示、记录、调控、报警的设备，以及能确保制冷设备正常运转的备用电源等设施。人员、存储与日常管理人员配置：必须配备与经营范围和规模相适应的质量管理人员。例如，从事批发活动的企业，需要设置质量管理机构，且人员需具备医疗器械相关专业学历或职称。 分区管理与色标管理：医疗器械在库贮存时应按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并建议使用色标管理（如待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）进行明显区分。 库存与追溯：企业应当建立并执行医疗器械出入库管理、验收、在库检查以及追溯制度，确保产品来源可查、去向可追。其他重要情形委托第三方存储：如果你选择将医疗器械的运输和贮存委托给第三方专业公司，那么受托方必须配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。在这种情况下，委托方（即你的企业）可以向药监部门申请变更仓库地址，在许可证上标注委托关系，甚至免于设置自有仓库。 可以不设库房的情形：符合某些特定条件时，企业可以不单独设立医疗器械库房。例如，全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，就可以不设库房。