湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知

湖北省医疗器械经营监督管理实施细则 

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。

第四条 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市、州、直管市、神农架林区负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。

市级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，制定经营企业分级分类规则，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业许可和现场监督检查工作，指导县（市、区）负责药品监督管理的部门（以下简称县级药品监督管理部门）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作。

第五条 市级药品监督管理部门应当按照行政执法公示制度要求，依法及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章 许可与备案管理

第六条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员（质量管理人员指质量负责人、质量管理员、验收员），质量管理人员不得兼职其他业务工作；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应当设立质量管理机构或明确至少1名专职质量管理人员。全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业应当至少配备1名专职质量管理人员。

医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光师、四级听力验配师及以上专业技术职称。

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：

1.经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。

2.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有有效隔离措施。

3.企业经营场所与库房应当独立，同一经营及仓库场所不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应有有效隔离措施，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。药品医疗器械兼营企业药品库与器械库相对独立，同一仓库场所内的药品与医疗器械应分区存放，确保无相互污染风险。经批准开展医疗器械多仓协同或委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不视为共用库房。

4.从事医疗器械批发的，企业经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于60平方米。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业库房面积不得低于2500平方米。

5.经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房面积不得低于40平方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，增设的单个库房面积不得低于800平方米。

6.经营冷链管理医疗器械的，应当设置不小于20立方米容积的冷库，冷库应设置在库房内；专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应设置不小于50立方米的冷藏库、30立方米的冷冻库。医疗器械经营企业增设的单个冷藏库或冷冻库容积不得小于20立方米。

7.从事医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的单独区域。

8.经营（零售）角膜塑形镜的企业凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。

9.企业有自有仓库的，自营业务可同时委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展医疗器械贮存、配送服务。

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件和设施设备。企业应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示储存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”等表述的，应按照《中华人民共和国药典》的要求设置库房温度;说明书或标签未明确储存要求的，应按常温储存。

从事医疗器械经营的企业以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当依据本细则建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度。

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。

（六）经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：

1.具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、完整、安全和可追溯；

2.具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；

3.具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

4.具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；

5.具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；

6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

7.具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯、采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

8.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

9.具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；

10.具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

11.专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

第七条 医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

第八条 经营企业可采用自动售械机销售消费者个人自行使用的医疗器械。

采用自动售械机销售的，经营企业应当向企业住所地市级药品监管部门办理医疗器械零售许可或备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更许可或备案。

从事医疗器械零售业务且将自动售械机作为零售经营场所延伸的企业，自动售械机设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：

（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；

（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；

（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；

（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；

（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接。

（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；

（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第九条 从事第三类医疗器械经营的企业跨行政区域设置库房的，经营企业应当向经营场所所在地市级药品监督管理部门提出许可申请。申请资料齐全、符合法定形式的，发证部门应当自受理申请之日起3个工作日内提请库房所在地市级药品监督管理部门协助开展现场检查验收；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知企业需要补正的内容。

库房所在地市级药品监督管理部门在接到发证部门库房协助现场检查验收的函件后，应当于10个工作日内按照《医疗器械经营质量管理规范》等要求开展现场检查，并将现场检查验收结果回复发证部门和经营企业。

从事第二类医疗器械经营的企业跨行政区域设置库房的，经营企业应当向所在地市级药品监督管理部门进行经营备案，必要时备案部门应当自企业完成经营备案之日起3个月内提请库房所在地市级药品监督管理部门协助现场检查。

发证或者备案部门应当在作出准予许可决定或者经营企业完成备案之日起7个工作日内将企业许可或者备案信息通报库房所在地市级药品监督管理部门。

跨行政区域在省外设置库房的，参照本条上述款项执行。

第十条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；

（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（六）其他法律法规和规章规定可以不单独设立库房的情形。

第十一条 医疗器械多仓协同物流管理模式，是指省内集团型医疗器械经营企业内，以专门提供医疗器械运输、贮存服务的为主体方，同集团内全资（控股）的其他医疗器械经营企业为协同方，在统一的医疗器械经营质量管理体系下，协同承担器械储存、运输等活动的医疗器械现代化、集约化物流模式。